La calidad de genéricos bajo la lupa de científicos del IVIC

Por María Teresa Curcio
mcurcio@ivic.ve
Las medicinas –de marca o genéricas- están a la carta. Como los alimentos, para muchos es vital el consumo continuo de ciertos medicamentos para preservar su salud, por lo que no es juego la equivalencia farmacéutica entre un genérico y otro de una trasnacional. En el Laboratorio de Bioequivalencia y Biodisponibilidad del Instituto Venezolano de Investigaciones Científicas (IVIC) se realizan, por primera vez en el país, estudios para certificar la eficacia, en cuanto al efecto de la droga y seguridad, de unos y otros.
Desde el año pasado entró en vigencia en Venezuela la “Norma de Bioequivalencia y Biodisponibilidad” (publicada en la Gaceta Oficial Nº 38.499, el 14 de agosto de 2006), al considerar que la regulación farmacéutica de los medicamentos es necesaria para garantizar la eficacia, seguridad y calidad de los medicamentos que se encuentran comercializados en el país. En el caso de los estudios de bioequivalencia, estos sólo son necesarios para un grupo de medicamentos que así lo requieran desde el punto de vista técnico-científico, cuyo margen terapéutico sea pequeño, dada la actividad o efecto que producen en el organismo.
El Dr. José Elías Villamizar, jefe del Departamento de Química Medicinal y del Laboratorio de Bioequivalencia y Biodisponibilidad del IVIC, es el responsable de llevar adelante tales estudios. “Dos medicamentos son bioequivalentes cuando se comportan igual dentro del organismo, es decir tienen la misma eficacia terapéutica y por supuesto la misma seguridad. Los estudios de bioequivalencia permiten determinar la biodisponibilidad, término que remite específicamente a lo que ocurre dentro del organismo”, explicó.
Aun cuando el Instituto Nacional de Higiene Rafael Rangel ha sido el organismo venezolano encargado de realizar el control de calidad de los medicamentos -con lo cual se somete a prueba si el genérico tiene la concentración del principio activo o la cantidad de droga que debe contener- los estudios de bioequivalencia no se realizaban en Venezuela hasta la creación del laboratorio calificado en el IVIC. Estos, explicó Villamizar, tienen que ver con “manufactura, calidad del excipientes (que acompañan al principio activo), calidad de la droga” y no con cantidad de la misma como tal.
Estos análisis deben cumplir tres etapas. La primera es la clínica, en la cual dosis del medicamento de referencia y del genérico se administran a pacientes sanos y luego se les extraen una serie de muestras (plasma sanguíneo); la segunda es la analítica, en donde se determinan con equipos especializados las concentraciones de la droga existentes en cada muestra para conocer si efectivamente los medicamentos son bioequivalentes; y la tercera etapa es la estadística, que no es más que la elaboración del informe respectivo para cada medicamento.
Con tales estudios se busca dar apoyo no sólo a los consumidores de genéricos sino también a la industria farmacéutica nacional. Como los estudios de bioequivalencia tienen como principal objetivo evaluar las especialidades genéricas, con el fin de garantizar su seguridad y eficacia, se puede garantizar la posibilidad de sustituir el medicamento original de mayor costo por un medicamento más económico y accesible.
El laboratorio del IVIC se creó en el año 2005 y hoy día se encuentra totalmente equipado. En el marco de la cooperación existente entre nuestro país y Cuba, se cuenta con la experiencia de este último para la formación y actualización de conocimientos de profesionales venezolanos en lo que se refiere a análisis químicos de muestras provenientes de estudios de bioequivalencia.
Igualmente, por ser un laboratorio pionero en Venezuela, la institución científica venezolana se ha planteado –con el apoyo de la Oficina Nacional de Normalización de Cuba- lograr el diseño e implantación de sistemas de gestión de calidad en el Laboratorio de Bioequivalencia y Biodisponibilidad, lo cual validará los resultados obtenidos, garantizando la calidad de los medicamentos genéricos producidos en el país.
“Este proyecto se fundamenta en el interés que tiene nuestro país por lograr un laboratorio que genere resultados de alto impacto en el campo del análisis mediante estudios de bioequivalencia de medicamentos genéricos, garantizando su calidad y demostrando así, la competencia técnica de nuestro laboratorio. La acreditación de nuestro laboratorio permitirá la validación de los resultados obtenidos en el país, para luego solicitar una futura certificación tanto nacional como internacional pudiendo así colocar nuestros medicamentos en mercados internacionales”, se ha dejado reflejado en el proyecto de cooperación entre Venezuela y Cuba, el cual ya está en marcha. “Este laboratorio se convertirá en punta de lanza para garantizar la soberanía de la industria farmacéutica nacional, y permitirá realizar una eficiente política nacional de los medicamentos”, se concluye.
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